研究進(jìn)展報告
研究進(jìn)展報告
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申請日期 | ? |
方案編號 | ? |
方案名稱 | ? |
申辦方 | ? |
主要研究者 | ? |
研究單位 | ? |
研究進(jìn)展情況
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前次審查之后是否有任何修正□否□是 | |
受試者摘要: 倫理委員會批準(zhǔn)的入組人數(shù)_______ 已經(jīng)納入的受試者總數(shù)________ 嚴(yán)重不良事件數(shù)：__________ 與藥物相關(guān)的SAE數(shù)：__________ 從研究方案開始實(shí)施后入組受試者總數(shù)___________ 受試者傷害情況: □沒有□身體的□認(rèn)知的□兩者 以下所有項(xiàng)目請說明詳細(xì)情況 | |
1自前次審查后，是否對受試者人群、招募方法或選擇條件作了任何變更？□否□是 | |
2自前次審查后，是否對知情同意過程或文件做了任何變更？□否□是 | |
3是否有可能影響倫理委員會評價本方案中受試者風(fēng)險/利益比的文獻(xiàn)報道或最新研究結(jié)果？□否□是 | |
4自前次審查后，是否出現(xiàn)任何意外的并發(fā)癥或不良反應(yīng)事件？□否□是 | |
5自前次審查后，是否有受試者退出研究？□否□是 | |
6自前次審查后，參與的研究者是否有增加或減少？□否□是 | |
7有無變更醫(yī)學(xué)顧問或研究者？□有□無 | |
8自前次審查后，是否有任何合作研究機(jī)構(gòu)的增加或減少？□否□是 | |
9是否有任何研究負(fù)責(zé)人成為與本研究方案相關(guān)機(jī)構(gòu)的顧問因而可能發(fā)生利益沖突？□否□是 | |
主要研究者簽名： ???????????????????????????日期： | |
倫理委員會秘書簽名： ?????????????????????????????日期： | |
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如果存在相應(yīng)變更，請按照下面要求具體說明。對沒有發(fā)生變更的項(xiàng)目，可以不用說明。
1對受試者人群、招募方法或選擇條件作了怎樣的變更？請說明變更的原因。
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2對知情同意過程或文件做了怎樣的變更？請說明變更的原因。
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3如果存在有可能影響倫理委員會評價本方案中受試者風(fēng)險/利益比的文獻(xiàn)報道或最新研究結(jié)果，請列出文章題目或最新研究結(jié)果的內(nèi)容。
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4若出現(xiàn)任何意外的并發(fā)癥或不良反應(yīng)事件，請說明解決的措施。
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5受試者退出研究的例數(shù)？
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6請說明研究者增加或減少的具體情況和原因。
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7若變更了醫(yī)學(xué)顧問或研究者，請說明原因。
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8增加或減少了哪些合作研究機(jī)構(gòu)？
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9如果存在利益沖突，是怎樣解決的？
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