初始審查準(zhǔn)備資料
1.?初始審查申請(qǐng)-藥物臨床試驗(yàn)
1)?初始審查申請(qǐng)（研究者簽名并注明日期）
2)?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)受理通知
3)?藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（和機(jī)構(gòu)辦一致）
4)?藥物臨床試驗(yàn)委托書(shū)（和機(jī)構(gòu)辦一致）
5)?試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版（注明版本號(hào)/版本日期）
6)?知情同意書(shū)及其更新件（注明版本號(hào)/版本日期）
7)?病例報(bào)告表（CRF）（注明版本號(hào)/版本日期）
8)?研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)/版本日期）
9)?受試者招募廣告（注明版本號(hào)/版本日期）
10)?課題組成員表(和機(jī)構(gòu)辦一致)，個(gè)人履歷（和機(jī)構(gòu)辦一致，個(gè)人簽上名字和日期）、資格證明文件（GCP證書(shū)）
11)?經(jīng)濟(jì)利益申明（每個(gè)成員，簽名字時(shí)間）
12)?試驗(yàn)用藥物的藥檢報(bào)告
13)?臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)?（如有）
14)?組長(zhǎng)單位審查意見(jiàn)（如有）
15)?其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（如有）
16)?現(xiàn)有的安全性資料（如多中心試驗(yàn)其他單位的SUSAR報(bào)告，或者安全性信息，如有）
17) 試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證等）
18)?其他（如CRO/CRA委托書(shū),人類遺傳資源辦批件復(fù)印件等）
19)?藥物臨床試驗(yàn)倫理申請(qǐng)（倫理遞交信，若申辦方自備，則不需要重復(fù)提交）
20) 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)立項(xiàng)審議表（立項(xiàng)成功后，由機(jī)構(gòu)辦提供給倫理委員會(huì)，申辦方不需重復(fù)準(zhǔn)備）
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注：注：1、“和機(jī)構(gòu)辦一致”就是字面意思，文件和機(jī)構(gòu)辦要求一樣，文件模板由機(jī)構(gòu)提供。2、紅色字體是要認(rèn)真填寫(xiě)的表格。3、簽名請(qǐng)本人簽名。4.初始審查申請(qǐng)和經(jīng)濟(jì)利益聲明模板由倫理委員會(huì)提供。
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