申請日期

?

方案編號

?

方案名稱

?

申辦方

?

主要研究者

?

研究單位

?

研究進展情況

• 在研：?1□正在招募受試者/正在實施研究2□受試者干預(yù)/隨訪已經(jīng)完成3□后期數(shù)據(jù)處理階段，估計完成日期:______________
• 暫停：是否打算繼續(xù)進行研究？□否□是□不確定
• 完成研究：完成日期：___________________(注：請?zhí)峤唤Y(jié)題報告)

前次審查之后是否有任何修正□否□是

受試者摘要:

倫理委員會批準(zhǔn)的入組人數(shù)_______

已經(jīng)納入的受試者總數(shù)________

嚴(yán)重不良事件數(shù)：__________

與藥物相關(guān)的SAE數(shù)：__________

從研究方案開始實施后入組受試者總數(shù)___________

受試者傷害情況:

□沒有□身體的□認(rèn)知的□兩者

以下所有項目請說明詳細(xì)情況

1自前次審查后，是否對受試者人群、招募方法或選擇條件作了任何變更？□否□是

2自前次審查后，是否對知情同意過程或文件做了任何變更？□否□是

3是否有可能影響倫理委員會評價本方案中受試者風(fēng)險/利益比的文獻報道或最新研究結(jié)果？□否□是

4自前次審查后，是否出現(xiàn)任何意外的并發(fā)癥或不良反應(yīng)事件？□否□是

5自前次審查后，是否有受試者退出研究？□否□是

6自前次審查后，參與的研究者是否有增加或減少？□否□是

7有無變更醫(yī)學(xué)顧問或研究者？□有□無

8自前次審查后，是否有任何合作研究機構(gòu)的增加或減少？□否□是

9是否有任何研究負(fù)責(zé)人成為與本研究方案相關(guān)機構(gòu)的顧問因而可能發(fā)生利益沖突？□否□是

主要研究者簽名： ???????????????????????????日期：

倫理委員會秘書簽名： ?????????????????????????????日期：