修正案申請
修正案審查申請
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項目名稱 | ? | ||
項目來源 | ? | ||
方案版本號 | ? | 方案版本日期 | ? |
知情同意書版本號 | ? | 知情同意書版本日期 | ? |
受理號 | ? | 主要研究者 | ? |
一、一般信息 | |||
提出修正者：□項目申辦者，□研究中心，□主要研究者 修正類別：□研究設(shè)計，□研究步驟，□受試者例數(shù)，□納入排除標(biāo)準(zhǔn)，□干預(yù)措施，□知情同意書，口招募材料，□其他：???? 為了避免對受試者造成緊急傷害,在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前對方案進(jìn)行了修改并實施： □不適用，□是, □否 | |||
二、修正的具體內(nèi)容與原因 | |||
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三、修正案對研究的影響 | |||
修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險：口是，□否 修正案是否降低受試者預(yù)期受益：□是，□否 修正案是否涉及弱勢群體：□是，□否 修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費：□是，□否 如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響：□不適用，□是,?□否 在研受試者是否需要重新獲取知情同意：□是，□否 ? | |||
申請人簽字 | ? | 日期 | ? |
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