2025年5月28日，“一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照、比對(duì)QL2108注射液與達(dá)必妥（度普利尤單抗注射液）在中國(guó)成年中重度特應(yīng)性皮炎患者中的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在我院皮膚科召開(kāi)！

本次啟動(dòng)會(huì)由我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)基地皮膚科專業(yè)組PI王衛(wèi)亮主任醫(yī)師主持，出席本次啟動(dòng)會(huì)的有皮膚科藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GCP）研究小組成員、醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室曾昭明主任、吳青云副主任及成員代表、CRO公司代表。這項(xiàng)研究將在全國(guó)40多家醫(yī)院同時(shí)開(kāi)展，計(jì)劃入選總共520例中重度特應(yīng)性皮炎患者。

啟動(dòng)會(huì)上，CRO公司監(jiān)查員詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)立項(xiàng)背景、試驗(yàn)的關(guān)鍵問(wèn)題、試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、SAE報(bào)告及CRF填寫注意事項(xiàng)等，各方人員就試驗(yàn)方案、受試者入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、CRF填寫、藥品的管理等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了充分的討論。

本次項(xiàng)目PI王衛(wèi)亮主任表示，啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)的目的是為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員熟悉試驗(yàn)方案及具體操作流程，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)科內(nèi)人員的GCP法規(guī)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范、公正、順利地進(jìn)行。我院皮膚科作為陽(yáng)江首家國(guó)家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第一批專業(yè)科室，截至目前已經(jīng)完成了十多項(xiàng)藥物臨床研究項(xiàng)目。本次啟動(dòng)的“QL2108中重度特應(yīng)性皮炎項(xiàng)目”是我院2025年開(kāi)展的首個(gè)特應(yīng)性皮炎注射液項(xiàng)目，它的開(kāi)啟意味著我院皮膚科藥物臨床研究工作、學(xué)科建設(shè)將迎來(lái)新發(fā)展，邁入新的階段，能為陽(yáng)江本地廣大中重度特應(yīng)性皮炎患者帶來(lái)新的治療方案及福祉。同時(shí)，也將為我院三級(jí)公立醫(yī)院國(guó)考和高質(zhì)量發(fā)展助力。

特應(yīng)性皮炎（ atopic dermatitis , AD ）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。由于患者常合并過(guò)敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病，故被認(rèn)為是一種系統(tǒng)性疾病。 AD 患者往往有劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。過(guò)去30年全球范圍內(nèi) AD 患病率逐漸增加，發(fā)達(dá)國(guó)家兒童 AD 患病率達(dá)10%~20%，我國(guó) AD 患病率近10年來(lái)增長(zhǎng)迅速。2014年調(diào)查顯示我國(guó)12個(gè)城市1~7歲兒童 AD 患病率達(dá)到12.94%，1~12月嬰兒 AD 患病率達(dá)30.48%。

AD因其明顯的瘙癢是影響生活、工作以及學(xué)習(xí)的最重要的因素，尤其是夜間瘙癢尤其影響睡眠質(zhì)量，對(duì)患者的生活質(zhì)量帶來(lái)了巨大影響，嚴(yán)重影響兒童、青少年的健康成長(zhǎng)和心理健康。

AD治療的目的是緩解或消除臨床癥狀，消除誘發(fā)和/或加重因素，減少和預(yù)防復(fù)發(fā)，減少或減輕合并癥，提高患者的生活質(zhì)量。正規(guī)和良好的治療及疾病管理可使AD癥狀完全消退或顯著改善，患者可享受正常生活。

由于AD的慢性及復(fù)發(fā)性特點(diǎn)，患者需接受長(zhǎng)期用藥治療，尋找療效好且不良反應(yīng)少的藥物一直備受關(guān)注。AD的傳統(tǒng)治療方法較多，但這些療法對(duì)部分中重度患者或療效欠佳，或安全性較差，難以滿足臨床需求。近年來(lái)，生物制劑開(kāi)始用于中重度AD的治療，如白細(xì)胞介素4受體α（IL?4Rα）單抗、白細(xì)胞介素-13（IL-13）單抗等。

為滿足更多臨床用藥需求，齊魯制藥有限公司研發(fā)了度普利尤單抗注射液（研發(fā)代碼：（QL2108）的生物類似藥候選藥物。QL2108注射液已完成藥學(xué)、非臨床多項(xiàng)與達(dá)必妥的比對(duì)研究，結(jié)果表明QL2108注射液與達(dá)必妥在藥學(xué)質(zhì)量和安全性方面具有可比性：氨基酸序列、關(guān)鍵功能性輔料、 劑型、濃度、給藥途徑等方面完全相同；在非臨床藥理學(xué)、PK和特殊安全性方面具有相似性。

綜上，QL2108單抗注射液在已經(jīng)完成的臨床研究中，顯示出良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)比，具有較高的臨床使用價(jià)值和廣闊的應(yīng)用前景，可為AD患者帶來(lái)更大臨床獲益。

陽(yáng)江市人民醫(yī)院皮膚科是國(guó)家級(jí)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地、國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心協(xié)作單位、國(guó)家衛(wèi)健委皮膚病質(zhì)控中心哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位，2021年11月獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)。在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心下，在醫(yī)院倫理委員會(huì)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全科同志的共同努力，皮膚科GCP工作在短短兩年時(shí)間迅速發(fā)展壯大，現(xiàn)已成為我省地市級(jí)醫(yī)院中發(fā)展最快的皮膚科GCP基地之一，也是目前粵西地區(qū)開(kāi)展項(xiàng)目最多的皮膚科GCP藥物臨床試驗(yàn)基地。皮膚科GCP專業(yè)組設(shè)有受試者接待室、資料室、藥物儲(chǔ)存室、CRA 與CRC辦公室等。皮膚科GCP研究團(tuán)隊(duì)共有16名醫(yī)護(hù)人員、研究者8人，其中高級(jí)職稱5名（正高1人、副高4人），博士2名、碩士4名。研究人員中具備國(guó)家級(jí)GCP培訓(xùn)證書6人，省級(jí)GCP培訓(xùn)證書10人，院級(jí)GCP培訓(xùn)證書16人。

截止目前，我院皮膚科GCP項(xiàng)目組已經(jīng)完成注冊(cè)類項(xiàng)目8項(xiàng)、IIT項(xiàng)目1項(xiàng)。在研項(xiàng)目5項(xiàng)，在調(diào)研項(xiàng)目2項(xiàng)。涵蓋慢性蕁麻疹、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、膿皰瘡、慢性濕疹、足癬、玫瑰痤瘡等皮膚科常見(jiàn)疾病。