2025年5月28日，“一項多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照、比對QL2108注射液與達必妥（度普利尤單抗注射液）在中國成年中重度特應性皮炎患者中的有效性和安全性的III期臨床試驗”項目啟動會在我院皮膚科召開！

本次啟動會由我院國家藥物臨床試驗基地皮膚科專業(yè)組PI王衛(wèi)亮主任醫(yī)師主持，出席本次啟動會的有皮膚科藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （GCP）研究小組成員、醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室曾昭明主任、吳青云副主任及成員代表、CRO公司代表。這項研究將在全國40多家醫(yī)院同時開展，計劃入選總共520例中重度特應性皮炎患者。

啟動會上，CRO公司監(jiān)查員詳細介紹了臨床試驗立項背景、試驗的關(guān)鍵問題、試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、SAE報告及CRF填寫注意事項等，各方人員就試驗方案、受試者入選及排除標準、CRF填寫、藥品的管理等相關(guān)問題進行了充分的討論。

本次項目PI王衛(wèi)亮主任表示，啟動會召開的目的是為了讓所有參與臨床試驗的人員熟悉試驗方案及具體操作流程，同時進一步加強科內(nèi)人員的GCP法規(guī)培訓和學習，保證臨床試驗的規(guī)范、公正、順利地進行。我院皮膚科作為陽江首家國家級藥物臨床試驗機構(gòu)第一批專業(yè)科室，截至目前已經(jīng)完成了十多項藥物臨床研究項目。本次啟動的“QL2108中重度特應性皮炎項目”是我院2025年開展的首個特應性皮炎注射液項目，它的開啟意味著我院皮膚科藥物臨床研究工作、學科建設將迎來新發(fā)展，邁入新的階段，能為陽江本地廣大中重度特應性皮炎患者帶來新的治療方案及福祉。同時，也將為我院三級公立醫(yī)院國考和高質(zhì)量發(fā)展助力。

特應性皮炎（ atopic dermatitis , AD ）是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病。由于患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病，故被認為是一種系統(tǒng)性疾病。 AD 患者往往有劇烈瘙癢，嚴重影響生活質(zhì)量。過去30年全球范圍內(nèi) AD 患病率逐漸增加，發(fā)達國家兒童 AD 患病率達10%~20%，我國 AD 患病率近10年來增長迅速。2014年調(diào)查顯示我國12個城市1~7歲兒童 AD 患病率達到12.94%，1~12月嬰兒 AD 患病率達30.48%。

AD因其明顯的瘙癢是影響生活、工作以及學習的最重要的因素，尤其是夜間瘙癢尤其影響睡眠質(zhì)量，對患者的生活質(zhì)量帶來了巨大影響，嚴重影響兒童、青少年的健康成長和心理健康。

AD治療的目的是緩解或消除臨床癥狀，消除誘發(fā)和/或加重因素，減少和預防復發(fā)，減少或減輕合并癥，提高患者的生活質(zhì)量。正規(guī)和良好的治療及疾病管理可使AD癥狀完全消退或顯著改善，患者可享受正常生活。

由于AD的慢性及復發(fā)性特點，患者需接受長期用藥治療，尋找療效好且不良反應少的藥物一直備受關(guān)注。AD的傳統(tǒng)治療方法較多，但這些療法對部分中重度患者或療效欠佳，或安全性較差，難以滿足臨床需求。近年來，生物制劑開始用于中重度AD的治療，如白細胞介素4受體α（IL?4Rα）單抗、白細胞介素-13（IL-13）單抗等。

為滿足更多臨床用藥需求，齊魯制藥有限公司研發(fā)了度普利尤單抗注射液（研發(fā)代碼：（QL2108）的生物類似藥候選藥物。QL2108注射液已完成藥學、非臨床多項與達必妥的比對研究，結(jié)果表明QL2108注射液與達必妥在藥學質(zhì)量和安全性方面具有可比性：氨基酸序列、關(guān)鍵功能性輔料、 劑型、濃度、給藥途徑等方面完全相同；在非臨床藥理學、PK和特殊安全性方面具有相似性。

綜上，QL2108單抗注射液在已經(jīng)完成的臨床研究中，顯示出良好的獲益-風險比，具有較高的臨床使用價值和廣闊的應用前景，可為AD患者帶來更大臨床獲益。

陽江市人民醫(yī)院皮膚科是國家級住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地、國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學研究中心協(xié)作單位、國家衛(wèi)健委皮膚病質(zhì)控中心哨點監(jiān)測單位，2021年11月獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)。在各級領導的關(guān)心下，在醫(yī)院倫理委員會和藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室的指導下，經(jīng)過全科同志的共同努力，皮膚科GCP工作在短短兩年時間迅速發(fā)展壯大，現(xiàn)已成為我省地市級醫(yī)院中發(fā)展最快的皮膚科GCP基地之一，也是目前粵西地區(qū)開展項目最多的皮膚科GCP藥物臨床試驗基地。皮膚科GCP專業(yè)組設有受試者接待室、資料室、藥物儲存室、CRA 與CRC辦公室等。皮膚科GCP研究團隊共有16名醫(yī)護人員、研究者8人，其中高級職稱5名（正高1人、副高4人），博士2名、碩士4名。研究人員中具備國家級GCP培訓證書6人，省級GCP培訓證書10人，院級GCP培訓證書16人。

截止目前，我院皮膚科GCP項目組已經(jīng)完成注冊類項目8項、IIT項目1項。在研項目5項，在調(diào)研項目2項。涵蓋慢性蕁麻疹、銀屑病、特應性皮炎、膿皰瘡、慢性濕疹、足癬、玫瑰痤瘡等皮膚科常見疾病。