我院皮膚科成功召開“特應(yīng)性皮炎”新型外用藥臨床研究項目啟動會
近日，“一項在輕中度特應(yīng)性皮炎患者中評價QLM3003軟膏有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究”項目啟動會在我院皮膚科召開！
本次啟動會由我院皮膚科專業(yè)組PI王衛(wèi)亮主任醫(yī)師主持，出席本次啟動會的有皮膚科藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （GCP）研究小組成員、醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室吳青云副主任及成員代表、CRO公司代表。這項研究將在全國40多家醫(yī)院同時開展，計劃入選總共360例輕中度特應(yīng)性皮炎患者。
啟動會上，CRO公司監(jiān)查員詳細介紹了臨床試驗立項背景、試驗的關(guān)鍵問題、試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、SAE報告及CRF填寫注意事項等，各方人員就試驗方案、受試者入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、CRF填寫、藥品的管理等相關(guān)問題進行了充分的討論。
王衛(wèi)亮主任表示，啟動會召開的目的是為了讓所有參與臨床試驗的人員熟悉試驗方案及具體操作流程，同時進一步加強科內(nèi)人員的GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保證臨床試驗的規(guī)范、公正、順利地進行。
我院皮膚科作為陽江首家國家級藥物臨床試驗機構(gòu)第一批專業(yè)科室，截至目前已經(jīng)完成了十多項藥物臨床研究項目。本次啟動的“QLM3003軟膏-特應(yīng)性皮炎項目”是我院2025年首個針對特應(yīng)性皮炎臨床試驗項目，它的開啟意味著我院藥物臨床研究工作、學(xué)科建設(shè)將迎來新發(fā)展，邁入新的征程，能為陽江本地廣大輕中度特應(yīng)性皮炎患者帶來新的治療方案及福祉。同時，也將為我院三級公立醫(yī)院國考和高質(zhì)量發(fā)展助力。
特應(yīng)性皮炎（ atopic dermatitis , AD ）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。由于患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病，故被認為是一種系統(tǒng)性疾病。 AD 患者往往有劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。過去30年全球范圍內(nèi) AD 患病率逐漸增加，發(fā)達國家兒童 AD 患病率達10%~20%，我國 AD 患病率近10年來增長迅速。2014年調(diào)查顯示我國12個城市1~7歲兒童 AD 患病率達到12.94%，1~12月嬰兒 AD 患病率達30.48%。
AD因其明顯的瘙癢是影響生活、工作以及學(xué)習(xí)的最重要的因素，尤其是夜間瘙癢尤其影響睡眠質(zhì)量，對患者的生活質(zhì)量帶來了巨大影響，嚴(yán)重影響兒童、青少年的健康成長和心理健康。
目前大多數(shù)AD治療方案在療效和安全性方面存在相關(guān)的局限性，對于AD患者的新的局部治療方法的臨床需求尚未得到滿足。鑒于其他JAK抑制劑局部制劑及口服制劑在AD適應(yīng)癥的獲批，JAK抑制劑用于治療AD的價值被日益認可。
為滿足國內(nèi)臨床需要，齊魯制藥有限公司在已知活性成分托法替布的基礎(chǔ)上研發(fā)了QLM3003軟膏，擬用于輕中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。
QLM3003軟膏已完成臨床試驗結(jié)果表明藥物有效性和安全性良好。綜上所述，QLM3003軟膏在AD患者人群中開展臨床研究，具有良好的獲益-風(fēng)險比，未來有可能為AD患者帶來新的、有效的治療選擇。
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