近日，“一項(xiàng)在輕中度特應(yīng)性皮炎患者中評價(jià)QLM3003軟膏有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究”項(xiàng)目啟動會在我院皮膚科召開！

本次啟動會由我院皮膚科專業(yè)組PI王衛(wèi)亮主任醫(yī)師主持，出席本次啟動會的有皮膚科藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GCP）研究小組成員、醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室吳青云副主任及成員代表、CRO公司代表。這項(xiàng)研究將在全國40多家醫(yī)院同時(shí)開展，計(jì)劃入選總共360例輕中度特應(yīng)性皮炎患者。

啟動會上，CRO公司監(jiān)查員詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)立項(xiàng)背景、試驗(yàn)的關(guān)鍵問題、試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、SAE報(bào)告及CRF填寫注意事項(xiàng)等，各方人員就試驗(yàn)方案、受試者入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、CRF填寫、藥品的管理等相關(guān)問題進(jìn)行了充分的討論。

王衛(wèi)亮主任表示，啟動會召開的目的是為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員熟悉試驗(yàn)方案及具體操作流程，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)科內(nèi)人員的GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，保證臨床試驗(yàn)的規(guī)范、公正、順利地進(jìn)行。

我院皮膚科作為陽江首家國家級藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第一批專業(yè)科室，截至目前已經(jīng)完成了十多項(xiàng)藥物臨床研究項(xiàng)目。本次啟動的“QLM3003軟膏-特應(yīng)性皮炎項(xiàng)目”是我院2025年首個(gè)針對特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，它的開啟意味著我院藥物臨床研究工作、學(xué)科建設(shè)將迎來新發(fā)展，邁入新的征程，能為陽江本地廣大輕中度特應(yīng)性皮炎患者帶來新的治療方案及福祉。同時(shí)，也將為我院三級公立醫(yī)院國考和高質(zhì)量發(fā)展助力。

特應(yīng)性皮炎（ atopic dermatitis , AD ）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。由于患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病，故被認(rèn)為是一種系統(tǒng)性疾病。 AD 患者往往有劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。過去30年全球范圍內(nèi) AD 患病率逐漸增加，發(fā)達(dá)國家兒童 AD 患病率達(dá)10%~20%，我國 AD 患病率近10年來增長迅速。2014年調(diào)查顯示我國12個(gè)城市1~7歲兒童 AD 患病率達(dá)到12.94%，1~12月嬰兒 AD 患病率達(dá)30.48%。

AD因其明顯的瘙癢是影響生活、工作以及學(xué)習(xí)的最重要的因素，尤其是夜間瘙癢尤其影響睡眠質(zhì)量，對患者的生活質(zhì)量帶來了巨大影響，嚴(yán)重影響兒童、青少年的健康成長和心理健康。

目前大多數(shù)AD治療方案在療效和安全性方面存在相關(guān)的局限性，對于AD患者的新的局部治療方法的臨床需求尚未得到滿足。鑒于其他JAK抑制劑局部制劑及口服制劑在AD適應(yīng)癥的獲批，JAK抑制劑用于治療AD的價(jià)值被日益認(rèn)可。

為滿足國內(nèi)臨床需要，齊魯制藥有限公司在已知活性成分托法替布的基礎(chǔ)上研發(fā)了QLM3003軟膏，擬用于輕中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。

QLM3003軟膏已完成臨床試驗(yàn)結(jié)果表明藥物有效性和安全性良好。綜上所述，QLM3003軟膏在AD患者人群中開展臨床研究，具有良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)比，未來有可能為AD患者帶來新的、有效的治療選擇。