我院再增4個(gè)藥物臨床試驗(yàn)備案新專業(yè)科室
1月3日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專家組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）新增專業(yè)進(jìn)行了備案后的首次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
近年來(lái)，我院在GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)和項(xiàng)目落地上，非常重視和支持，投入了大量的人力物力。院領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)管理團(tuán)隊(duì)及時(shí)對(duì)項(xiàng)目的工作思路、難點(diǎn)和實(shí)施效果等進(jìn)行充分研判，確保項(xiàng)目落地見(jiàn)效快，群眾受益多。2021年12月我院首次備案皮膚科、腫瘤科、感染內(nèi)科等3個(gè)專業(yè)科室。此次新增備案的科室為婦科、乳腺外科、泌尿外科、風(fēng)濕免疫科等4個(gè)專業(yè)科室。
會(huì)議上，檢查組專家先后聽(tīng)取GCP機(jī)構(gòu)主任陳貴儔院長(zhǎng)、GCP倫理委員會(huì)主任委員張奕威科長(zhǎng)以及4個(gè)備案專業(yè)負(fù)責(zé)人的工作匯報(bào)。
隨后，專家組現(xiàn)場(chǎng)查看專業(yè)科室場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施，核實(shí)主要研究者等人員資質(zhì)條件，檢查人員培訓(xùn)記錄，面談研究團(tuán)隊(duì)考核GCP相關(guān)知識(shí)，并詢問(wèn)以及考查制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件體系方面。檢查過(guò)程全面、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，醫(yī)院專業(yè)科室研究團(tuán)隊(duì)高度認(rèn)真、積極配合專家完成了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
反饋會(huì)上，專家組將檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足進(jìn)行了反饋。對(duì)醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)的管理水平和新增專業(yè)的建設(shè)情況給予了肯定，并如何在進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量控制等方面提出了寶貴的意見(jiàn)和建議。陳貴儔院長(zhǎng)代表醫(yī)院感謝檢查組對(duì)此次檢查的耐心指導(dǎo)和建議，我們將舉一反三，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)后續(xù)管理工作，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，重視人才及研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)，進(jìn)一步提高全院上下對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及管理水平。
經(jīng)過(guò)嚴(yán)格細(xì)致的檢查評(píng)估，4個(gè)新增專業(yè)科室均符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，順利通過(guò)監(jiān)督檢查，標(biāo)志著陽(yáng)江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)更上一臺(tái)階。醫(yī)院將以此次檢查為契機(jī)，進(jìn)一步拓展藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，加快GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)，完善質(zhì)量管理體系，提升臨床試驗(yàn)水平，促進(jìn)醫(yī)院科研高質(zhì)量發(fā)展，為更多新藥、好藥的研發(fā)提供有力支撐，造福廣大患者。
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