1月3日，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家組對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP）新增專業(yè)進(jìn)行了備案后的首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

近年來，我院在GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)和項目落地上，非常重視和支持，投入了大量的人力物力。院領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)管理團(tuán)隊及時對項目的工作思路、難點和實施效果等進(jìn)行充分研判，確保項目落地見效快，群眾受益多。2021年12月我院首次備案皮膚科、腫瘤科、感染內(nèi)科等3個專業(yè)科室。此次新增備案的科室為婦科、乳腺外科、泌尿外科、風(fēng)濕免疫科等4個專業(yè)科室。

會議上，檢查組專家先后聽取GCP機(jī)構(gòu)主任陳貴儔院長、GCP倫理委員會主任委員張奕威科長以及4個備案專業(yè)負(fù)責(zé)人的工作匯報。

隨后，專家組現(xiàn)場查看專業(yè)科室場所及設(shè)備設(shè)施，核實主要研究者等人員資質(zhì)條件，檢查人員培訓(xùn)記錄，面談研究團(tuán)隊考核GCP相關(guān)知識，并詢問以及考查制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件體系方面。檢查過程全面、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，醫(yī)院專業(yè)科室研究團(tuán)隊高度認(rèn)真、積極配合專家完成了現(xiàn)場檢查。

反饋會上，專家組將檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不足進(jìn)行了反饋。對醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)的管理水平和新增專業(yè)的建設(shè)情況給予了肯定，并如何在進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量控制等方面提出了寶貴的意見和建議。陳貴儔院長代表醫(yī)院感謝檢查組對此次檢查的耐心指導(dǎo)和建議，我們將舉一反三，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，加強(qiáng)后續(xù)管理工作，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，重視人才及研究團(tuán)隊建設(shè)，進(jìn)一步提高全院上下對藥物臨床試驗實施及管理水平。

經(jīng)過嚴(yán)格細(xì)致的檢查評估，4個新增專業(yè)科室均符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，順利通過監(jiān)督檢查，標(biāo)志著陽江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)更上一臺階。醫(yī)院將以此次檢查為契機(jī)，進(jìn)一步拓展藥物臨床試驗領(lǐng)域，加快GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)，完善質(zhì)量管理體系，提升臨床試驗水平，促進(jìn)醫(yī)院科研高質(zhì)量發(fā)展，為更多新藥、好藥的研發(fā)提供有力支撐，造福廣大患者。