涉及人體受試者的醫(yī)學研究倫理原則

1964年6月第18屆世界醫(yī)學會大會，芬蘭，赫爾辛基通過，修訂于：

第29屆世界醫(yī)學會大會，日本，東京，1975年10月

第35屆世界醫(yī)學會大會，意大利，威尼斯，1983年10月

第41屆世界醫(yī)學會大會，香港，1989年9月

第48屆世界醫(yī)學會大會，南非共和國，西蘇瑪錫，1996年10月

第52屆世界醫(yī)學會大會，蘇格蘭，愛丁堡，2000年10月

第53屆世界醫(yī)學會大會，美國，華盛頓，2002年10月（增加解釋說明）

第55屆世界醫(yī)學會大會，日本，東京，2004年10月（增加解釋說明）

第59屆世界醫(yī)學會大會，韓國，首爾，2008年10月

第64屆世界醫(yī)學大會，巴西，福塔雷薩，2013年10月

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?前言

1.?世界醫(yī)學會（WMA）制定了《赫爾辛基宣言》，是作為對涉及人體受試者的醫(yī)學研究倫理原則的一項聲明，此研究還包括對可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)進行的研究。

《宣言》應整體閱讀，其中任一段落的運用都應同時考慮到其他所有相關段落的內容。

2.?與世界醫(yī)學會的一貫宗旨相同，《宣言》主要針對醫(yī)生。世界醫(yī)學會鼓勵參與涉及人體受試者研究的其他相關人員采納這些原則。

總體原則

3.?世界醫(yī)學會的《日內瓦宣言》用下列詞語約束醫(yī)生“患者的健康將是我的首要考慮”。而且《國際醫(yī)學倫理準則》也宣告，“醫(yī)生應從患者的最佳利益出發(fā)提供醫(yī)療照護。”

4.?促進和維護患者，包括那些參加醫(yī)學研究人們的健康和權益，是醫(yī)生的職責。醫(yī)生的知識和良知是為履行這一職責服務的。

5.?醫(yī)學進步以科學研究為基礎，而研究最終必須涉及人體受試者。

6.?涉及人體受試者醫(yī)學研究的首要目的，是了解疾病的起因、發(fā)展和影響，并改進預防、診斷和治療干預措施（方法、操作程序和治療）。即使是最佳已被證實的干預措施，也必須通過對其安全性、有效性、效能、可及性和質量進行研究，以持續(xù)地評估。

7.?醫(yī)學研究要遵循那些促進和確保尊重人體受試者、保護他們的健康和權利的倫理標準。

8.?盡管醫(yī)學研究的主要目的是產生新的知識，但這一目的永遠不能超越個體研究受試者的權益。

9.?參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、健全、自我決定權、隱私和個人信息的保密。保護研究受試者的責任必須始終落在醫(yī)生和其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員肩上，而絕不是研究受試者本身，即使先前他們已經給出同意。

10.?醫(yī)生必須考慮本國涉及人體受試者研究的倫理、法律和法規(guī)條例標準，以及適用的國際規(guī)范和標準。任何國家或國際的倫理、法律或法規(guī)要求不應削弱或取消本宣言提出的對研究受試者的任何一項保護。

11.?開展醫(yī)學研究應以盡量減少對環(huán)境可能破壞的方式進行。

12.?惟有受過適當倫理和科學教育、培訓并具備一定資格的人員方可開展涉及人體受試者的研究。針對患者或健康志愿者的研究需要由一位勝任、并有資質的醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員負責監(jiān)督。

13.?應使那些在醫(yī)學研究中缺乏代表性的人群有適當?shù)臋C會參加研究。

14.?只有當該研究潛在的預防、診斷或治療被證明有價值，而且醫(yī)生有正當?shù)睦碛上嘈呕颊咦鳛槭茉囌邊⒓友芯繉ζ浣】挡粫斐刹涣加绊憰r，醫(yī)生才可以使其患者參與到該研究中，將醫(yī)學研究與醫(yī)療照護結合起來。

15.?應當確保因參與研究受到傷害的受試者能得到恰當?shù)难a償和治療。

風險，負擔和受益

16.?在醫(yī)學實踐和醫(yī)學研究中，大多干預措施具有風險，會造成負擔。

惟有研究目的之重要性超出受試者承擔的研究內在的風險和負擔時，涉及人體受試者的研究方可開展。

17.?所有涉及人體受試者的研究在實施前，必須對參加研究的受試個體和群體，就預期的研究風險和負擔，與帶給他們及其他受到該研究疾病影響的個體或群體的可預見益處對比，進行謹慎評估。

須采用使風險最小化的措施。風險必須得到研究者的持續(xù)監(jiān)測、評估和記錄。

18.?除非醫(yī)生確信研究相關的風險已得到充分評估，并能得到滿意控制，否則不可以參與該涉及人體受試者的研究。

一旦發(fā)現(xiàn)研究的風險大于潛在獲益，或已獲得了肯定的研究結論時，醫(yī)生必須評估是否繼續(xù)、修改或是立即停止該研究。

弱勢群體和個人

19.?一些群體和個人特別脆弱，而且更有可能被虐待或遭受額外的傷害。

所有的弱勢群體都應得到特殊的保護。

20.惟有這項研究是針對該人群的健康需要或是此人群優(yōu)先關注的問題，并且這個研究在非弱勢人群中無法開展的情況下，方能認為這項涉及弱勢人群的醫(yī)學研究是正當?shù)?。此外，該人群應當能從研究獲得的知識、實踐或干預措施中獲益。

科學要求與研究方案

21.?涉及人體受試者的研究必須符合公認的科學原則，并以對科學文獻、其他相關信息、充分的實驗室研究，以及視情況而定，對動物實驗的充分了解為基礎。實驗動物的福利必須得到尊重。

22.?任何涉及人體受試者的研究，其設計和操作，必須在研究方案中明確描述和論證。

方案應陳述該研究包含倫理學考量考慮，并應說明該《宣言》中的原則是如何被強調和貫徹的。研究方案應包括有關資金來源、申辦者、機構隸屬關系、潛在的利益沖突、對受試者的激勵措施，以及規(guī)定對研究造成的傷害如何治療和/或予以補償?shù)南嚓P信息。

對于臨床試驗，研究方案也必須說明研究結束后的恰當安排。

研究倫理委員會

23.?研究開始前，研究方案必須遞交至相關研究倫理委員會，供其考慮、評論、指導和批準。該委員會的工作必須透明，必須獨立于研究者、申辦者和其他任何不當影響之外，且應能勝任工作。委員會必須考慮本國和研究項目開展所在國的法律和法規(guī)、以及適用的國際規(guī)范和標準，但這些絕不允許削弱或取消本宣言提出的對研究受試者的保護。

委員會必須有權監(jiān)督正在進行中的研究。研究人員必須向該委員會提供監(jiān)督所需的信息，特別是關于任何嚴重不良事件的信息。未經該委員會的審查和批準，不得修改研究方案。研究者在研究結束后，應當向倫理委員會遞交最終報告，包含對于研究發(fā)現(xiàn)的總結和結論。

隱私和保密

24.?必須采取一切防范措施保護研究受試者的隱私和并保守其個人信息的機密性。

知情同意

25.?有知情同意能力的個體作為受試者參加醫(yī)學研究必須是自愿的。盡管同其家人或社區(qū)首領進行商議可能是合適的，除非他或她自由表達同意，否則不得將有知情同意能力的個體納入研究中。

26.?涉及有知情同意能力受試者的醫(yī)學研究，每位潛在受試者必須被充分告知：研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究人員的機構隸屬關系、研究預期的獲益和潛在的風險、研究可能造成的不適，試驗結束后的條款，以及任何與研究有關的其他信息。潛在受試者必須被告知有拒絕參加研究或隨時撤回同意參加研究的意見而不會因此受到不當影響的權利。應特別關注個體潛在受試者對于特定信息的需求、以及傳遞信息所用的方式。

在確保潛在研究受試者理解了告知信息后，醫(yī)生或其他適當?shù)挠匈Y格的人員必須尋求其自主的知情同意，最好是書面形式。如果不能以書面形式表達同意，非書面同意必須被正式記錄并有見證。

所有醫(yī)學研究的受試者有權選擇是否被告知研究的一般性結局和結果。

27.?在尋求參與研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關系，或存在可能會受有壓力而被迫表示同意的情況，醫(yī)生應特別謹慎。在這些情況下，必須由一個適當?shù)挠匈Y格且完全獨立于這種關系之外的人來尋求知情同意。

28.?對無知情同意能力的潛在受試者，醫(yī)生必須尋求其法定代理人的知情同意。上述潛在受試者絕不能被納入到一個不可能帶給他們益處的研究中，除非研究旨在促進該潛在受試者所代表的人群的健康，且研究不能用有知情同意能力的受試者來替代進行，同時研究僅造成最小風險和負擔。

29.?當一個被認為無知情同意能力的潛在受試者能夠做出贊同參加研究的決定時，醫(yī)生除了尋求法定代理人的同意之外，還必須尋求該受試者的贊同意見。該潛在受試者做出的不贊同意見應予以尊重。

30.?研究涉及因身體或精神狀況而不能做出同意意見的受試者時，如無意識的患者，惟有在阻礙給出知情同意的身體或精神狀況是該研究人群的一個必要特征時，研究方可開展。這種情況下，醫(yī)生應尋求法定代理人的知情同意。如果無法聯(lián)系到法定代理人，而且研究不能延誤時，研究可以在沒有獲得知情同意的情況下進行。前提是，研究方案中陳述了需要納入處于不能做出同意意見情況下的受試者的特殊理由，且該研究已得到了倫理委員會的批準。研究者必須盡早地從受試者或法定代理人處獲得繼續(xù)參與研究的同意意見。

31.?醫(yī)生必須完全告知患者醫(yī)療中的哪些方面與研究有關。絕不能因患者拒絕參加研究或決定退出研究而對醫(yī)患關系造成不利影響。

32.?對于使用可識別身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學研究，例如采用生物標本庫或類似來源的材料或數(shù)據(jù)，醫(yī)生必須尋求受試者對其采集、儲存和/或二次利用的知情同意?？赡苡幸恍├獾那闆r，如對這類研究而言，獲得受試者同意已不可能或不現(xiàn)實。在這樣的情況下，惟有經研究倫理委員會審查并批準后，研究方可進行。

安慰劑的使用

33.?一種新的干預措施的益處、風險、負擔和有效性，必須與被證明的最佳干預措施進行比較試驗，但下述情況除外：

—?在不存在被證明有效的干預措施的情況下，使用安慰劑或不予干預是可以被接受的；或

—?出于令人信服的以及從科學角度看合理的方法學上的理由，使用任何弱于已被證明的最佳有效的干預措施、安慰劑或是不予干預，是確定一種干預措施的有效性或安全性所必須的

而且使用任何弱于已被證明的最佳有效的干預措施、安慰劑或不予干預不會使患者由于未接受已被證明的最佳干預措施而遭受額外的嚴重風險或不可逆的傷害。

為避免此種選擇被濫用，須極其謹慎。

試驗結束后的規(guī)定

34.?試驗開始前，申辦方、研究者和試驗所在國政府應針對那些研究結束后對試驗中業(yè)已證實的有益干預仍有干預需求的受試者，就如何獲取這些干預擬定條款。這些信息應在知情同意過程中向受試者披露。

?研究注冊及研究結果的出版和傳播

35.?每項涉及人體受試者的研究在招募第一個受試者前，必須在公眾可及的數(shù)據(jù)庫上注冊登記。

36.?對研究結果的出版以及傳播，研究者、作者、申辦者、編輯和出版方均負有倫理義務。研究者有責任公開涉及人體受試者的研究成果，并對其報告的完整性和準確性負責。相關各方應遵守已被接受的指南，進行符合倫理的報告。陰性的或未得出結論的研究結果應同陽性結果一樣發(fā)表，或通過其他途徑使公眾可及。在發(fā)表物上應聲明資金來源、機構隸屬以及利益沖突。未能遵守本《宣言》原則的研究報告，不應被接受發(fā)表。

臨床實踐中未被證實的干預措施

37.?在個體患者的治療過程中，若尚沒有被證明有效的干預措施，或其他已知干預措施已經無效，醫(yī)生在尋求專家意見后，并得到患者或法定代理人的知情同意后，如果根據(jù)自己的判斷，該干預措施有望挽救生命、重獲健康或減少痛苦，那么醫(yī)生可以采用未被證實的干預措施。繼而對該干預措施進行研究，旨在評價其安全性和有效性。無論何種情況，新信息都應被記錄，并在適當情況下將其公開。

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