項(xiàng)目名稱

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項(xiàng)目來源

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方案版本號

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方案版本日期

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知情同意書版本號

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知情同意書版本日期

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受理號

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主要研究者

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一、偏離方案的情況

1、重大偏離方案：

納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：□是，□否

研究過程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：□是，□否

給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：□是，□否

給予受試者方案禁用的合并用藥：□是，□否

任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：□是，□否

2、持續(xù)偏離方案（不屬于上述重大偏離方案，但反復(fù)多次的偏離方案)：□是，□否

研究者不配合監(jiān)察/稽查：□是，□否

對違規(guī)事件不予以糾正：□是，□否

3、偏離方案事件的描述：

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二、偏離方案的影響

是否影響受試者的安全：□是，□否

是否影響受試者的權(quán)益：□是，□否

是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：□是，□否

三、偏離方案的處理措施

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申請人簽字

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日期

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