近日，針對“中重度斑塊型銀屑病”患者開展的“一項評價HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗”的項目啟動會在我院皮膚科順利召開！我院2021年通過了“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”備案,皮膚科是第一批獲得備案資質(zhì)的專業(yè)科室之一,目前已經(jīng)完成了多個項目的III期臨床藥物試驗研究。

銀屑病，俗稱“牛皮癬”，是皮膚科領(lǐng)域公認的“老大難”問題。全球超過1.3億人，中國超過600多萬人患有銀屑病。銀屑病是一種終生性、復發(fā)性、系統(tǒng)性疾病，目前尚無根治辦法。該病病程長，且多伴發(fā)許多嚴重疾病，如糖尿病、心臟病、抑郁癥等，給患者帶來身心雙重打擊。該病嚴重影響患者的生活質(zhì)量，特別嚴重時可導致患者肢體殘毀或死亡。

我院皮膚科自2021年獲得國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學中心首批中國銀屑病規(guī)范化診療中心以來，嚴格按照國家臨床研究中心要求，制定了銀屑病規(guī)范化診療規(guī)章制度，成立了陽江市首個銀屑病MDT診療團隊，開設(shè)了銀屑病專病門診，舉辦了多期銀屑病規(guī)范化診療培訓班，完善專病門診數(shù)據(jù)的錄入和資料的上報。樹立了良好的區(qū)域性標桿效應，從點到面，星火燎原，發(fā)揮國家臨床醫(yī)學中心的網(wǎng)絡(luò)輻射作用，推動我國銀屑病整體診療水平提升。同時，皮膚科是粵西地區(qū)目前開展臨床藥物試驗研究最多的?？?，已經(jīng)開展了多項有關(guān)銀屑病的臨床藥物試驗，取得了非常好的效益。

傳統(tǒng)藥物治療銀屑病起效慢、副作用大，患者滿意度低。近年來，隨著創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，針對銀屑病靶向治療的生物制劑不斷上市，特別是白介素-17為靶點的新藥療效顯著，副作用少，獲得臨床廣泛認可?！耙豁椩u價HB0017注射液治療中重度斑塊狀銀屑病的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗”，本研究采用試驗藥物為“重組抗人 IL-17A 人源化單克隆抗體注射液（HB0017）”，該試驗藥物是采用靶向治療銀屑病，前期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示出非常好的療效和安全性。

本次啟動會由我院皮膚科主任王衛(wèi)亮主持，并擔任此次項目研究的主要研究者，出席本次啟動會的有醫(yī)院分管藥事工作的副院長賴新峰，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任曾昭明，皮膚科研究團隊成員，機構(gòu)辦公室其他成員代表，申辦者公司代表等。這項研究將在全國45家研究中心進行，計劃入組400多例“中重度斑塊型銀屑病”患者。

啟動會上，賴新峰副院長就新項目啟動做了動員講話，要求項目組成員嚴格按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）做好各項工作，確保臨床試驗按質(zhì)按量順利結(jié)題。王衛(wèi)亮和監(jiān)查員詳細介紹了試驗立項背景、試驗的方案、試驗的關(guān)鍵問題、AE/SAE報告、試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等，研究團隊就試驗方案、藥物的使用等相關(guān)問題進行了充分的討論。王衛(wèi)亮表示，啟動會召開的目的是為了讓所有參與臨床試驗的人員熟悉試驗方案及具體操作流程，同時進一步加強科內(nèi)人員的GCP培訓和學習，保證臨床試驗的規(guī)范、順利地進行。