陽江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會

藥物臨床試驗倫理申請

陽江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會：

現(xiàn)有臨床試驗項目：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ????????????（國家藥品監(jiān)督管理局批件號：? ? ? ? ? ? ? ? ? ????? ? ?；機構(gòu)受理號：? ? ? ? ? ? ? ? ? ）。? ??? ? ? ?????????? ? ? ? ? ? ? ? ??申辦者向我院提出臨床試驗申請，現(xiàn)呈上有關文件，請予以審批。? ?

主要研究者?????????????????????

年 ????月 ???日

文件包括：（請根據(jù)具體內(nèi)容填寫）

1)?初始審查申請表

2)?國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件/臨床試驗受理通知

3)?藥物臨床試驗委托書（和機構(gòu)一致）

4)?試驗方案和試驗方案修訂版（注明版本號/版本日期）

5)?知情同意書及其更新件（注明版本號/版本日期）

6)?病例報告表（CRF）（注明版本號/版本日期）

7)?研究者手冊（注明版本號/版本日期）

8)?受試者招募廣告（注明版本號/版本日期）

9)?課題組成員表，個人履歷、資格證明文件

10)?經(jīng)濟利益申明

11)?試驗用藥物的藥檢報告

12)?臨床試驗保險 （如有）

13)?組長單位審查意見（如有）

14)?其他倫理委員會或管理機構(gòu)對申請研究項目的重要決定（如有）

15)?現(xiàn)有的安全性資料（如其他單位的SUSAR報告，或者安全性信息，如有）

16) 其他（如試驗用藥生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、CRO/CRA委托書,人類遺傳資源辦批件復印件等）??

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回 ??執(zhí)

我中心倫理委員會已收到上述材料。

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陽江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會

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秘書： ????????????????????????????????????日期：

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