為了推進高水平醫(yī)院建設(shè)，加快我院藥物臨床試驗機構(gòu)的籌備工作進度，提高我院臨床試驗水平，2020年12月4日-5日，由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主辦，我院承辦的廣東省藥學(xué)會第171期“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)、技術(shù)與實施”GCP培訓(xùn)班順利在門診綜合大樓九樓大演示廳舉辦。近130人參加了本次培訓(xùn)，涵蓋了院機構(gòu)辦公室人員、倫理委員會委員以及擬申報的9個臨床醫(yī)技科室等人員。

陽江市人民醫(yī)院副院長、機構(gòu)副主任陳貴儔，藥物臨床試驗倫理委員會主任委員、醫(yī)務(wù)科科長張奕威，機構(gòu)辦主任、藥學(xué)部主任馮達周，機構(gòu)辦副主任、臨床藥學(xué)科科長蘇麗出席了開班儀式。陳貴儔副院長代表陽江市人民醫(yī)院致辭。他指出藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。學(xué)員們要以此次培訓(xùn)為契機，深入學(xué)習(xí)，認真領(lǐng)會臨床試驗法律、法規(guī)和技術(shù)，提升臨床試驗質(zhì)量。作為陽江地區(qū)綜合性三級甲等醫(yī)院，臨床試驗的開展不可或缺，是我院建設(shè)的一個重要方向。

陳貴儔副院長致辭

本次培訓(xùn)班邀請了省內(nèi)10位GCP領(lǐng)域知名專家授課。邀請了中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院機構(gòu)辦主任鄒燕琴主任、廣州市第一人民醫(yī)院機構(gòu)辦主任倪穗琴主任、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院機構(gòu)辦主任葉麗卡主任、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院機構(gòu)辦主任司徒冰主任、中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部洪明晃教授、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院機構(gòu)主任楊忠奇副院長、中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部副主任曹燁主任、中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部孫健研究員、廣東省人民醫(yī)院機構(gòu)辦主任蔣發(fā)燁主任、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院機構(gòu)副主任唐蕾主任分別作了“倫理委員會職責(zé)及審查要點”、“制度和SOP制訂的原則與建議”、“臨床試驗相關(guān)法規(guī)”、“臨床試驗質(zhì)量保證體系的建立”、“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020年版）”、“Ⅱ—Ⅲ期臨床試驗設(shè)計與實施要點”、“臨床試驗安全性評價”、“涉及醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)”、“研究者職責(zé)”、“試驗藥物管理體系建設(shè)”共10個專題講座。

?

專家們根據(jù)當(dāng)前我國臨床試驗的形勢、主要存在問題，結(jié)合自身經(jīng)歷和豐富的臨床試驗實施、管理與核查經(jīng)驗，從不同角度給學(xué)員們進行了詳細地講解。學(xué)員們反映受益匪淺，本次培訓(xùn)不僅學(xué)習(xí)到臨床試驗國家（國際）新政策、新要求，臨床試驗新技術(shù)、新知識，而且認識到規(guī)范GCP過程的必要性，開拓了臨床研究思路，為日后開展臨床試驗以及做好臨床科研等工作提供了指導(dǎo)與幫助。

通過本次培訓(xùn)，強化了我院臨床試驗人員的GCP意識、倫理道德意識，提高臨床試驗人員的臨床試驗技術(shù)水平，規(guī)范藥物/醫(yī)療器械臨床試驗過程，保障受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗質(zhì)量，并推動我院高水平醫(yī)院建設(shè)工作。培訓(xùn)結(jié)束后組織學(xué)員們進行了現(xiàn)場考試，考核合格者將頒發(fā)GCP培訓(xùn)證書。

?

考試現(xiàn)場

現(xiàn)我院已成立了陽江市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)（籌）和藥物臨床試驗倫理委員會，并根據(jù)GCP要求配置了機構(gòu)辦公室、倫理辦公室、GCP藥房、檔案室及會議室，制定了各項規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。目前擬申報的臨床醫(yī)技科室有9個，分別為腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、皮膚科、心內(nèi)科、創(chuàng)傷骨科、老年病科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、麻醉科、檢驗科；皮膚科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科等科室均開始承接Ⅳ期臨床試驗項目。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ?